LECTURE

 
はじめに
   ＨＡＣＣＰとは「Hazard Analysis and Critical Control Point」の略で、日本では「危害分析・重要管理点」と訳され、ハセップ、ハサップ、hassipなどと発音する。もともとはアメリカ・ＮＡＳＡの宇宙飛行士が、食中毒等、食品に起因するトラブルに遭遇しないようにと考えられたシステムで、アメリカではすでに食肉および食肉製品、水産食品の衛生管理にＨＡＣＣＰが法的に取り入れられている。ヨーロッパでも、日本からの水産食品がＨＡＣＣＰに合致していないとして輸入禁止になったこともある（１９９５年３月）。
 　このように、ＨＡＣＣＰは、現在考えられる最も合理的で確実性がある衛生管理法として、国際的に認められている。我が国ではＯ－１５７中毒事件をきっかけに注目され、一般にもよく知られるようになった。現在、食品衛生法では、定められた食品についてＨＡＣＣＰの手法を基本とする任意の食品製造承認制度がある。また、水産加工でも、食品衛生法による法制化はまだないものの、ＨＡＣＣＰおよび証明システムの導入が推進されつつある。
 　しかし、ＨＡＣＣＰという言葉は耳にするが、どんなものかよくわからないという質問があるので、ＨＡＣＣＰの概要と、食品衛生法による承認制度について説明する。

ＨＡＣＣＰとはどんなシステムか
   ＨＡＣＣＰを一言で説明すると次のようになる。
   従来の、最終製品の検査や場当たり的なチェックといった衛生管理とは異なり、食品の製造において、原材料から最終製品に至る一連の工程が管理の対象になり、どこの工程でどのような危害が発生するかをあらかじめチェックし、それを防止するための監視、管理基準を定め、すぐに確認できる方法で測定、記録し、得られた結果について即刻対処できるように手順を定めるもので、衛生的で安全な食品を製造し、消費されるための衛生管理システムである。
   衛生管理を行う手順は、誰でもわかるようにマニュアルにまとめ、マニュアルに従って実行したことは必ず記録に残すことが基本となっている。
 　ＨＡＣＣＰ方式の導入に際しては、一般には、１９９３年ＦＡＯ／ＷＨＯのＣＯＤＥＣ（食品規格）委員会がＨＡＣＣＰガイドラインとして推奨している、次図の手順に従って行われる。特に手順６（原則１）から手順１２（原則７）は必ず盛り込まなくてはならないことになっている。
 

 
図：ＨＡＣＣＰ導入の１２手順と７原則     手順１から５までは手順６(原則１)のための事前準備と情報収集のための活動である。
 　原則1の危害分析とは、各段階で起こりうる生物的、化学的、物理的危害を予測し、防止対策を考えることである。 　原則2は、原則１で分析した危害のうち、特に重要なポイントについて重要管理点（ＣＣＰ）を設定する。 　原則3では、ＣＣＰにおいて、どういう条件を管理するかの基準を定める。例えばハンバーグでＯ－１５７に汚染されていないことを証明するためには、微生物試験ではすぐには結果が出ないので、殺菌温度、殺菌時間、ハンバーグの大きさなどがＯ－１５７非汚染のための管理基準となる。 　原則4では管理基準で定めた項目を測定するための方法、頻度等を定める。 　原則5では、モニタリングすることによって、管理基準を逸脱した場合、その原因追求と改善措置をあらかじめ決めておく。 　原則6では、ＨＡＣＣＰでの衛生管理が正常に機能しているかどうかの検証方法を設定する。検証者、方法、頻度、結果の記録などもプランに含める。 　原則7は、今までに決めたこと、実施してきたことを記録し、保存することによって、検証等に活用できるだけでなく、ＨＡＣＣＰを適切に実施し、衛生上安全な食品を製造してきたことの証明になる。
　以上の手順については、欠点がないようにかなり細かく計画するために、専門家のアドバイスが必要になることが多い。次に述べる食品衛生法での承認制度では厚生省、都道府県などによる講習会や、食品衛生指導員による指導、相談などの制度が整備されているので利用できる。
ＨＡＣＣＰと食品衛生法    食品衛生法でも、１９９５年から、第７条の３で、ＨＡＣＣＰの手法を導入した「総合衛生管理製造過程」を定め、この衛生管理を行っている事業所の任意承認制度を実施している。ただし、本来のＨＡＣＣＰは農場から食卓まで（from farm to table）の危機管理を目指しているのに対し、食品衛生法では主として原材料の入荷から製造工程、出荷までのＨＡＣＣＰにとどまっている。以下、関係する条文（抜粋）を紹介する。水産食品、飲料水なども対象になる予定で、やがては多くの食品で必須条件（強制法）になると考えられるので、よく理解しておく必要がある。
［総合衛生管理製造過程］

食品衛生法 第７条の３  
   厚生大臣は、第７条第１項［食品又は添加物の製造等の基準及び成分の規格］の規定により製造又は加工の方法の基準が定められた食品であって政令［令第１条第１項］で定めるものにつき、総合衛生管理製造過程（製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法につき食品衛生上の危害の発生を防止するための措置が総合的に講じられた製造又は加工の過程をいう。以下同じ。）を経てこれを製造し、又は加工しようとする者（外国において製造し、又は加工しようとする者を含む 。）から申請があったときは、製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、その総合衛生管理製造過程を経て製造し、又は加工することについての承認を与えることができる。
②　厚生大臣は、前項の申請に係る総合衛生管理製造過程の製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法が、厚生省令［規第４条］で定める基準に適合しないときは、同項の承認を与えない。
［食品衛生法第７条の３の承認］
食品衛生法施行令 第１条  
   食品衛生法（以下「法」という。）第７条の３第１項の政令で定められる食品は、次のとおりとする。
一　牛乳、山羊乳、脱脂乳及び加工乳
二　クリーム、アイスクリーム、無糖練乳、無糖脱脂練乳、発酵乳、乳酸菌飲料及び乳飲料
三　食肉製品（ハム、ソーセージ、ベーコンその他これらに類するものをいう。第４条の２において同じ。）
四　魚肉練り製品（魚肉ハム、魚肉ソーセージ、鯨肉ベーコ　ンその他これらに類するものを含む。第１条の５第１項第　１号へにおいて同じ。）
五　容器包装詰加圧加熱殺菌食品（食品（前各号に掲げる食品、清涼飲料水及び    　　 鯨 肉製品（鯨肉ベーコンを除く。）を除く。）であって、気密性のある容器包装に入れ、密封した後、加圧加熱殺菌したものをいう。）
［総合衛生管理製造過程承認の基準］
  食品衛生法施行規則 第４条
   法第７条の３第２項（同条第４項において準用する場合を含む。）の厚生省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 製品の総合衛生管理製造過程につき、次に掲げる文書が作成されていること。
    イ 製品の名称及び種類、原材料その他必要な事項を記載 した製品説明書
    ロ 製造又は加工に用いる機械器具の性能その他必要な事項を記載した製造又    　　　 は加工の工程に関する文書
 　 ハ 設備施設の構造、製品等の移動の経路その他必要な事項を記載した施設の図面
二 製品の総合衛生管理製造過程につき、次に掲げるところにより定められた事項を　　記載した文書が作成されていること。
  　イ 製品につき発生するおそれのあるすべての食品衛生上の危害について、当該危害の原因となる物質及び当該危害が発生するおそれのある工程ごとに、当該危害の発生を防止するための措置を定めるとともに、当該措置に係る物質が別表第２の２の上欄に掲げる食品につきそれぞれ同表の下欄に掲げる危害の原因となる物質を含まない場合にあっては、その理由を明らかにすること。
  　ロ イの措置のうち、製品に係る食品衛生上の危害の発生を防止するため、その実施状況の連続的な又は相当の頻度の確認を必要とするものを定めること。
  　ハ ロの確認の方法を定めること。
三 前号のロの確認により同号ロの措置が適切に講じられていないと認められたときに講ずるべき改善措置の方法を記載した文書が作成されていること。
四 製品の総合衛生管理製造過程に係る衛生管理の方法につき、施設設備の衛生管　　理、従事者の衛生教育その他必要な事項に関する方法を記載した文書が作成さ　　れていること。
五 製品の総合衛生管理製造過程につき、製品等の試験の方法その他の食品衛生上　　の危害の発生が適切に防止されていることを検証するための方法を記載した文書　　が作成されていること。
六 次に掲げる事項について、その記録の方法並びに当該記録の保存の方法及び期　　間を記載した文書が作成されていること。
  　イ 第２号ロの確認に関する事項
  　ロ 第３号の改善措置に関する事項
  　ハ 第４号の衛生管理の方法に関する事項
  　ニ 前号の検証に関する事項
七 製品の総合衛生管理製造過程につき、次に掲げる業務（次号に規定する業務を除　  く。）を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者が置かれていること。
  　イ 第２号ロの措置及び確認が適切になされていることを点検し、その記録を作　　　 　　　 成すること。
  　ロ 第２号ロの確認に用いる機械器具の保守管理（計器の校正を含む。）を行い、その記録を作成すること。
  　ハ その他必要な業務
八　第５号の検証につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者が置かれていること。
  　イ　製品等の試験を行うこと。
  　ロ　イの試験に用いる機械器具の保守管理（計器の校正を含む。）を行い、その記録を作成すること。
  　ハ　その他の必要な業務  　なお、乳及び乳製品の総合衛生管理製造過程については「乳及び乳製品の成分規格等に関する省令」別表３で定められているが、内容はほぼ同じなので、ここでは省略する。 　 以上の条文を詳しくみることによって、食品衛生法によるＨＡＣＣＰ承認のための食品の種類、準備や実施すべきこと、必要文書等がわかってくるが、下に示す通達や文献には、承認制度の実施要領と実務がわかりやすく示されているので参考になる。
（参考文献）
・「総合衛生管理製造過程に係る承認について」（平成８年９月３０日衛乳第223号）
・「総合衛生管理製造過程の承認とＨＡＣＣＰシステムについて」（平成８年１０月２２日　  衛食第262号衛乳第240号）
・「ＨＡＣＣＰ：衛生管理計画の作成と実践」監修:厚生省生活衛生局乳肉衛生課 編集:動　物性食品のＨＡＣＣＰ研究班
  出版：中央法規
（ほかに総集編、データ編、魚肉ねり製品実践編あり） （別表第２の２）
 

 
注１ 容器包装加圧加熱殺菌食品
注２ 香辛料を原材料として用いる場合に限る。
注３ 貝類又はその加工品を原材料として用いる場合に限る
注４ 抗生物質以外の化学的合成品たる抗菌性物質にあっては、乳等（乳及び乳製品の成分規格等に関する省令に規定する乳等をいう。）又は食肉、食鳥卵若しくは魚介類若しくはそれらの加工品を原材料として用いる場合に限る。）
注５ 原材料として用いる食品について、法第７条第１項の規定により当該食品の成分に係る規格として、その物質の量の限度が定められたものに限る。
注６ 魚介類若しくは鯨又はこれらの加工品を原材料として用いる場合に限る。
注７ 法第７条第１項の規定により使用の方法が定められたものに限る。
注８ 魚介類又はその加工品を原材料として用いる場合に限る。
注９ 法第７条第１項の規定により食肉の成分に係る規格として、その物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）の量の限度が定められたものに限る。
注10 原材料として用いる食品について、法第７条第１項の規定により当該食品の成分に係る規格として、その物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）の量の限度が定められたものに限る。  　食品衛生法で定められた食品以外の食品でも、衛生上安全な食品の製造法としてＨＡＣＣＰは確実な手法であり、これを理解することが不可欠になってきた。ＨＡＣＣＰは自分で実施でき、比較的費用のかからないシステムとして、さらに普及していくものと思われる。将来的にはＩＳＯ９０００シリーズとの整合化も図られる。

［総合衛生管理製造過程承認］実施状況
  平成１１年１２月２８日現在、厚生省の承認を受けている企業数は次の通りとなっている。
 

 
ＨＡＣＣＰ関連ホームページ紹介
http://www.mhw.go.jp/index.html （厚生省）
http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/haccp.html（米国ＦＤＡ）
http://www.tokyo-eiken.go.jp/shokuhin/topics/haccp/haccp.html（東京都立衛生研究所）